ג’ל LUT014 בריכוז 0.1% הדגים שיפור מובהק סטטיסטית בהצלחת הטיפול, שהושגה בקרב 71.8% מהמטופלים, לעומת 38.5% בקבוצת הפלצבו (p=0.003)
LUT014 בריכוז 0.1% הדגים בהערכה קלינית שיפור מובהק סטטיסטית בחומרת הפריחה
LUT014 בריכוז 0.1% הפחית באופן מובהק את אי-ההיענות לטיפול במעכבי EGFRI, והתועלת מהטיפול נותרה יציבה עד ליום 55
תל אביב, ישראל, 2 באוקטובר 2026 /PRNewswire/ — Lutris Pharma, חברת ביופרמצבטיקה בשלב הקליני המתמקדת, באמצעות הפחתת רעילויות דרמטולוגיות, בשיפור איכות החיים וההיענות לטיפול התרופתי בקרב מטופלים המקבלים טיפולים נגד סרטן, הודיעה היום על תוצאות חיוביות מעודכנות מניסוי קליני אקראי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו בשלב 2 בתרכובת המובילה שלה, LUT014. LUT014 הוא מעכב B-Raf מקומי חדשני, שפותח במטרה להפחית או למנוע החמרה של רעילויות דרמטולוגיות הנגרמות מתרופות נגד סרטן המכוונות למסלול ה-MAPK, באמצעות שפעול מחדש פרדוקסלי של מסלול ה-MAPK. התוצאות יוצגו במסגרת הרצאה בעל-פה בכנס ה-35 של האקדמיה האירופית לדרמטולוגיה ולוונרולוגיה (EADV), המתקיים בין 30 בספטמבר ל-3 באוקטובר בווינה, אוסטריה.
הנתונים המעודכנים מראים כי ג’ל LUT014 בריכוז 0.1% הדגים שיפורים מובהקים סטטיסטית במדדים מרכזיים של פריחה אקניפורמית הנגרמת על ידי מעכבי EGFRI. יעד הסיום הראשי המשולב, הצלחת הטיפול, הושג בקרב 71.8% מהמטופלים שקיבלו ג’ל LUT014 בריכוז 0.1%, לעומת 38.5% מהמטופלים שקיבלו פלצבו (p=0.003). במסגרת יעד הסיום המשולב, בהערכת המרכיב של מדד התוצאה המדווח על ידי הרופא, CTCAE acneiform rash v5.0, 56.4% מהמטופלים שקיבלו LUT014 בריכוז 0.1% השיגו שיפור של דרגה אחת לפחות, לעומת 15.4% מהמטופלים שקיבלו פלצבו (p=0.0002). בהערכת המרכיב של מדד התוצאה המדווח על ידי המטופל, באמצעות 13 השאלות הספציפיות לעור מתוך שאלון FACT-EGFRI-18, 53.8% מהמטופלים שקיבלו LUT014 בריכוז 0.1% השיגו שיפור של חמש נקודות לפחות, לעומת 28.2% מהמטופלים שקיבלו פלצבו (p=0.021). השפעת LUT014 נותרה יציבה ביום 55, כאשר יעד הסיום הראשי המשולב, הצלחת הטיפול, הושג בקרב 69.2% מהמטופלים שקיבלו ג’ל LUT014 בריכוז 0.1%, לעומת 31.8% מהמטופלים שקיבלו פלצבו (p=0.005). חשוב לציין כי אי-היענות לטיפול במעכבי EGFRI התרחשה רק בקרב 10.3% מהמטופלים שקיבלו LUT014 בריכוז 0.1%, לעומת 28.2% מהמטופלים שקיבלו פלצבו (p=0.044), דבר התומך בהמשך הטיפול במעכבי EGFRI במינון שנרשם. פרופיל הבטיחות של LUT014 נותר חיובי, כפי שהוצג בעבר.
“פריחה אקניפורמית הקשורה לטיפול במעכבי EGFR מלווה בתסמינים משמעותיים ובירידה באיכות החיים של המטופלים. הדבר עלול לתרום לדחיית מנות, להפחתת מינונים ולהפסקת הטיפול נגד הסרטן”, אמרה ד”ר אנישה פאטל, פרופסור לדרמטולוגיה ב-The University of Texas MD Anderson Cancer Center. “תוצאות אלה מדגימות כי LUT014 עשוי להביא לשיפורים משמעותיים מבחינה קלינית בפריחה אקניפורמית הנגרמת על ידי מעכבי EGFRI, תוך תמיכה ביכולתם של המטופלים להמשיך לקבל את הטיפול נגד הסרטן במינון שנרשם להם. מעודדת במיוחד היא העמידות של התועלת שנצפתה מעבר לתקופת הטיפול בת 28 הימים, וכן הפעילות שנצפתה אפילו בנוכחות שימוש התחלתי באנטיביוטיקה. הגישה מכוונת-המנגנון של LUT014 נועדה להפוך את הדיכוי של איתות MAP kinase, המתחיל את הרעילות הזו, במקום לחסום את קשירת התרופה מסוג EGFRI או להתמקד רק בתגובה הדלקתית במורד הזרם”.
“אנו מעודדים מהתוצאות החיוביות של הניסוי הקליני בפאזה 2 שלנו בפריחה אקניפורמית הנגרמת על ידי מעכבי EGFRI, מבחינת היעילות, הבטיחות והסבילות של LUT014″, אמר פרופסור אנתוני ריבאס, M.D., Ph.D., מייסד Lutris Pharma וחבר דירקטוריון בה. “על סמך נתונים אלה, Lutris מתכננת להתחיל מחקר שלב 2 של ג’ל LUT014 בריכוז 0.1% בפריחה אקניפורמית הנגרמת על ידי daraxonrasib במטופלים עם אדנוקרצינומה של צינור הלבלב. מכיוון ש-LUT014 היא תרופה מכוונת-מנגנון שהופכת את הדיכוי של איתות MAPK, יש לה פוטנציאל לטפל בפריחה אקניפורמית הנגרמת על ידי מעכבים אחרים של מסלול MAPK. Lutris בוחנת הזדמנויות לחקור את LUT014 בשילוב עם מעכבים אחרים של מסלול MAPK באמצעות שותפויות ובאופן עצמאי”.
LUT014 השלימה מחקר רב-מרכזי שלב 2, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו ואקראי, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של שני ריכוזים של ג’ל LUT014, הנמרח באופן מקומי פעם ביום במשך 28 ימים, במטופלים עם סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) שפיתחו נגעים אקניפורמיים בדרגה 2 לפי CTCAE או בדרגה 3 שאינם נגועים, הנגרמים על ידי מעכבי EGFRI, לאחר קבלת cetuximab או panitumumab (NCT04759664). למחקר גויסו 118 מטופלים מבוגרים עם CRC, שקיבלו ג’ל LUT014 בריכוז 0.1% (n=39), ג’ל LUT014 בריכוז 0.03% (n=40), או ג’ל פלצבו (n=39), שנמרחו פעם ביום במשך 28 ימים, ולאחריהם תקופת תצפית בת 28 ימים. יעד הסיום הראשי המשולב, הצלחת הטיפול, הוערך ביום 28, ונדרש בו שיפור של דרגה אחת לפחות בפריחה האקניפורמית לפי CTCAE v5.0 או שיפור של חמש נקודות לפחות בתסמיני המטופל, כפי שנמדדו באמצעות 13 השאלות הראשונות של הציון הספציפי לעור FACT-EGFRI-18, יחד עם היעדר כישלון בטיפול. כישלון בטיפול כלל הפחתת מינון, דחיית טיפול או הפסקת טיפול במעכבי EGFRI עקב הפריחה; התחלת טיפול אנטיביוטי או העלאת מינון האנטיביוטיקה לטיפול בפריחה; או הפסקת הטיפול בתרופת המחקר עקב החמרה בפריחה.
פרטי הצגה:
- שם המצגת: פריחה דמוית אקנה כתוצאה מטיפול במעכבי EGFR: הפחתה מתמשכת ומכוונת-מנגנון באמצעות LUT014 מקומי (מעכב B-Raf) בניסוי שלב 2 אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו
- מחבר מציג: אנישה פאטל, MD, פרופסור, מחלקת דרמטולוגיה, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, יוסטון, טקסס
- מספר תקציר: AS-1328
- שם המפגש: מושב תקשורת חופשית 6: גרד/תגובות שליליות לתרופות
- תאריך המפגש: יום שישי, 2 באוקטובר 2026
- שעת ההצגה: 11:25 – 11:35 בבוקר שעון מרכז אירופה
- מקום הפגישה: אולם N
חומרי המצגת יהיו זמינים באתר האינטרנט של Lutris לאחר המצגת.
אודות פריחה הנגרמת ממעכבי MAPK
מעכבי מסלול קינאזות MAP (MAPK) הם סוג של תרופות המשמשות לטיפול בסוגים מסוימים של סרטן. מעכבי EGFR נמנים עם הטיפולים הממוקדים המעכבים את האיתות במסלול ה-MAPK. EGFR הוא קולטן המצוי על פני התאים, המתבטא ברקמות אפיתל תקינות רבות, כולל העור, ומסלול האיתות של EGFR חיוני בוויסות הגדילה, ההישרדות, השגשוג וההתמיינות של תאים. B-Raf הוא חלבון המהווה מווסת מרכזי של מסלול ה-MAPK. EGFR אונקוגני מעביר אותות באופן מתמיד דרך מסלול ה-MAPK, דבר המוביל לשגשוג בלתי מבוקר של תאים במגוון סוגי סרטן בבני אדם, לרבות סרטן המעי הגס, הריאות, הראש והצוואר, שלפוחית השתן, הלבלב והשד.
מעכבי EGFR יכולים לחסום את האות של EGFR האחראי על גדילת התאים, והם משמשים יותר ויותר הן כטיפול ראשוני והן במטופלים שמחלתם התקדמה לאחר טיפולים קודמים בכימותרפיה. אף שהם יעילים כטיפול נגד סרטן ומובילים להתכווצות הגידול, מעכבי EGFR גורמים לתופעות לוואי רבות, כאשר רוב המטופלים חווים תופעות לוואי דרמטולוגיות, המתבטאות בדרך כלל בפריחה עורית פפולו-פוסטולרית הידועה גם כנגעים דמויי אקנה, אשר עלולות לפגוע באיכות החיים ולהשפיע על ההיענות לטיפול.
אודות LUT014
LUT014 הוא מולקולה קטנה, חדשנית וקניינית, הראשונה מסוגה, המיועדת לשימוש מקומי ומעכבת את B-Raf. היא פותחה במטרה להפחית או למנוע החמרה של רעילויות דרמטולוגיות הנגרמות מתרופות נגד סרטן המכוונות למסלול ה-MAPK, באמצעות שפעול מחדש פרדוקסלי של מסלול ה-MAPK. LUT014 מיוצר בצורת ג’ל ומיועד למריחה על אזורי העור הנגועים. כאשר נעשה שימוש במעכב MAPK הפועל במעלה הזרם של B-Raf במסגרת טיפול בסרטן (למשל, מעכבי EGFR ומעכבי RAS), מסלול ה-MAPK מפחית או מפסיק את העברת האותות. הדבר גורם למוות של תאים הן בתאים הסרטניים והן בתאים התקינים. בעוד שמותם של תאים סרטניים הוא האפקט הרצוי, מותם של תאים שאינם סרטניים, כגון תאי העור, אינו רצוי ועלול להוביל לתופעות לוואי כגון פריחה דמוית אקנה. בתאים שבהם מסלול ה-MAPK מעוכב, כאשר גם חלבון B-Raf מעוכב, האיתות במסלול ה-MAPK מופעל מחדש. תופעה זו מוכרת כאפקט הפרדוקסלי של מעכבי B-Raf. ג’ל LUT014 רותם את האפקט הפרדוקסלי הזה כדי לסייע בהצלת תאי העור. בשל החדירה המקומית המובהקת שלו, פעילותו של LUT014 מוגבלת לעור. עד כה, LUT014 הראה פרופיל בטיחות חיובי ותועלת קלינית בניסוי קליני שהושלם בשלב 2, בקרב מטופלים עם סרטן מעי גס גרורתי שסבלו מנגעים דמויי אקנה שנגרמו כתוצאה מטיפול במעכבי EGFR.
אודות Lutris Pharma
Lutris Pharma היא חברת ביופרמצבטיקה פרטית הנמצאת בשלב הקליני, שמטרתה לשפר את איכות החיים ואת ההיענות לטיפול התרופתי של מטופלים המקבלים טיפולים בתרופות מסוימות נגד סרטן. הנכס המרכזי של Lutris Pharma הוא LUT014, מולקולה קטנה, קניינית, הראשונה מסוגה, המהווה מעכב B-Raf לשימוש מקומי. היא מיוצרת בצורת ג’ל ומיועדת למריחה על אזורי עור פגועים אצל מטופלים המקבלים טיפול במעכבי MAPK מסוימים, כגון מעכבי EGFR או מעכבי RAS, אשר גורמים לרוב המטופלים לחוות רעילויות דרמטולוגיות.
למידע נוסף, בקרו בכתובת www.lutris-pharma.com.
אנשי קשר:
Rx Communications Group
מייקל מילר
+1-917-633-6086
mmiller@rxir.com